W produkcji farmaceutyków niezbędna jest specjalistyczna wiedza, aby zapewnić zgodność z wymaganiami prawnymi i regulacyjnymi.
Niezawodność podczas produkcji, dokumentacji i zatwierdzania to nasz główny priorytet. Dlatego można polegać na sprawdzonych pompach, zespołach pomp i kompletnych systemach firmy LEWA do wielu procesów w branży farmaceutycznej, nauk przyrodniczych i biotechnologicznej.
Pompy dozujące LEWA w wykonaniu higienicznym (LEWA ecodos i LEWA ecoflow) spełniają wszystkie wymagania dotyczące jałowości w tych procesach i są zawsze najlepszym wyborem, jeśli chodzi o produkcję produktów o niskim poziomie obciążenia biologicznego, a także produktów sterylnych.
Rozcieńczanie w przepływie, mieszanie, dozowanie oraz inne procesy w branży farmaceutycznej, nauk przyrodniczych i biotechnologicznej
Nasze systemy mają własną inżynierię i spełniają wszystkie istotne w branży wymagania, takie jak te, które obowiązują podczas rozcieńczania w przepływie i dozowania (cGMP, GAMP, 21 CFR itd.). Oferujemy również kompletną dokumentację, testy akceptacji, walidację/kwalifikację, instalację i usługi nadzoru nad uruchomieniem.
Rozwiązania systemowe firmy LEWA można znaleźć w wielu zastosowaniach na tym rynku: począwszy od dozowania cieczy, produkcji dyspersji, procesów homogenizacji pod wysokim ciśnieniem, różnych zadań mieszania, procesów rozcieńczania buforów czy obchodzenia się z produktami i koncentratami, a skończywszy na różnych operacjach jednostek DSP. Zadania te wymagają precyzyjnych natężeń przepływu i dokładnego spełnienia określonych warunków procesu.
Zastosowania produktów | Zadanie | Proces/System |
---|---|---|
Obszary zastosowań naszych produktów i rozwiązań w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej | Ciągłe mieszanie w odpowiednich proporcjach wrażliwych, wartościowych płynów | Dozowanie dodatków do produkcji tabletek; powlekanie tabletek, konserwanty |
Precyzyjne dozowanie płynów w procesie chromatografii | Dozowanie płynów do procesu oczyszczania, rozcieńczanie buforów i koncentratów | |
Dozowanie wrażliwych płynów | Dodawanie enzymów, witamin, dodatków smakowych i dodatków w procesach fermentacji | |
Aseptyczne przesyłanie białek i komórek | Dodawanie mikroorganizmów w procesach fermentacji, przenoszenie krwi lub jej składników, przenoszenie produktu w procesach napełniania | |
Odmierzanie dodatków | Dodatki, chemikalia toksyczne | |
Wtryskiwanie cieczy w mechanizmach wytłaczania lub natryskiwania | Produkcja składników aktywnych i tabletek, dodawanie stabilizatorów | |
Mikrofiltracja i ultrafiltracja, systemy dializowania | Procesowe rozwiązania filtracji, dokładne ustalanie stężeń produktów pośrednich (biofarmaceutyków), ustalanie stężeń i puryfikacja roztworów białek, separacja komórek i cząsteczek | |
Zastosowania wysokociśnieniowe i nadkrytyczne | Dyspersja 2 faz, procesy nadkrytyczne CO2, tworzenie nanocząsteczek |
Branża biofarmaceutyczna, chemikaliów wysokowartościowych, lekarstw weterynaryjnych i specjalnych suplementów żywności wymagają systemów łatwych w opróżnianiu i czyszczeniu, produkowanych i dokumentowanych zgodnie z obowiązującymi dyrektywami. Firma LEWA posiada specjalistyczną wiedzę niezbędną do projektowania i budowy systemów spełniających wymagania konkretnych klientów z tych gałęzi przemysłu.
Nasza oferta skierowana do tych sektorów obejmuje rozwiązania od prostych systemów do dozowania dodatków, poprzez moduły dozowania w jednostkach chromatografii procesowej i systemach rozcieńczania buforowego, aż po złożone systemy do mieszania w odpowiednich proporcjach lub przetłaczania różnych mediów.
Wykorzystujemy także technologię LEWA intellidrive do rozwiązywania skomplikowanych zadań dozowania i przetłaczania:
Pompy dozujące LEWA w wykonaniu higienicznym (LEWA ecodos and LEWA ecoflow) są hermetycznie uszczelnione, bezprzeciekowe i nie mają połączenia, np. wału z przestrzenią produktu. Zapewnia to wolne od zanieczyszczeń dozowanie i przetłaczanie przez długie okresy czasu.
Pompy w wykonaniu higienicznym mogą być także stosowane w konfiguracji wielogłowicowej (np. do dozowania receptur). Oznacza to, że z jednym wałem napędowym może być połączonych kilka jednostek napędowych pomp. Poszczególne z pomp dozują wtedy zmienne ilości substancji do procesu. Aby zwiększyć bezpieczeństwo aseptycznego i sterylnego procesu produkcyjnego, pompy w wykonaniu higienicznym LEWA są sprawdzane pod kątem możliwości czyszczenia zgodnie ze uznanymi, obowiązującymi na całym świecie wytycznymi (test możliwości czyszczenia EHEDG i test systemu QHD).
Dostarczamy wysokiej klasy pompy zintegrowane w ramach kompletnych systemów i jednostek dla specyficznych zastosowań. Oczywiście zawsze zapewniamy sprawdzoną jakość firmy LEWA.